Eduskunnan puhemiehelle
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä eli niin sanotun toisiolain voimaantulo vuonna 2019 on tuonut sosiaali- ja terveysalan tutkimuksen sekä kehittämistyön tekemiseen merkittävästi lisää kustannuksia sekä hidasteita. Kyselytutkimuksen mukaan merkittävä määrä tutkimushankkeita jää kokonaan tekemättä, koska kliinikkotutkijoilla ei ole erillistä rahoitusta toisiolain tuomien uusien kustannusten kattamiseen. Myös hyvinvointialueiden omaa kehittämistä hidastaa se, että erilaisten selvitysten teettäminen esimerkiksi Kelan rekistereitä hyödyntäen on Findatan lupaprosessin vuoksi hidasta ja kallista. Koko prosessia ja Findatan resursointia on välttämätöntä tarkastella, jottei tutkimukselle ja kehittämiselle aiheudu tarpeetonta viivytystä ja lisäkustannusta. Samanaikaisesti terveystietojen tietosuojan on tietenkin toteuduttava.
Suomi kuuluu niiden harvojen maiden joukkoon, joilla ilman nykyisen toisiolain tuomia esteitä olisi mahdollisuus hyödyntää ainutlaatuista kansallista dataa ja aikaansaada globaalisti vaikuttavia ratkaisuja. Toisiolain vaikutukset ovat sitä voimakkaampia mitä harvinaisemmasta sairaudesta tai hoidosta on kysymys. Rekisteritutkimuksessa pitkäaikaisen, voimakkaasti pseudonymisoidun tiedon jakaminen kansainvälisestikin on sitä välttämättömämpää mitä harvinaisemmasta ilmiöstä on kyse. Pääsy potilastietoihin on välttämätön edellytys erikoissairaanhoidon, yliopistosairaaloiden ja yliopistojen lääketieteelliselle tutkimustoiminnalle. Tutkimuslainsäädännön (toisiolaki, biopankkilaki, genomilaki) puutteet ovat este myös kansainväliselle ja kilpailukykyiselle tutkimukselle ja innovaatiotoiminnalle.
Toisiolain ongelmat haittaavat eri tavoin kaikkia toisiokäytön muotoja, siis tilastointia, tieteellistä tutkimusta, kehittämis- ja innovaatiotoimintaa, opetusta, tietojohtamista, sosiaali- ja terveydenhuollon viranomaisohjausta ja -valvontaa sekä viranomaisten suunnittelutehtäviä, Suomen sisällä ja kansainvälisesti. Haitta ulottuu myös terveydenhuollon vertaisjohtamiseen (engl. benchmarking), joka on täysin välttämätöntä terveydenhuoltomme tasalaatuisuudelle.
Toisiolain korjaaminen hallitusohjelman mukaisesti edistäisi nopeasti myös hallitusohjelman terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavaa tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelmaa. Lisäksi se edistäisi terveysteknologian kehittämistä ja vauhdittaisi alan vientiä. Toisiolain ripeä korjaaminen on välttämätöntä ja monin tavoin suomalaisten potilaiden etu. Sääntelymuutoksia tulisi kiirehtiä, myös sen varmistamiseksi, ettei kansallinen lainsäädäntö tai sen tulkinta ole EU:n asettamia vaatimuksia tiukempaa.
Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt huomioita henkilötietojen käsittelyä koskevan sääntelyn raskauteen ja monimutkaisuuteen ja totesi, että GDPR:n soveltamisen alkamisen johdosta on jatkossa syytä välttää yksityiskohtaista erityislainsäädäntöä (muun muassa PeVL 14/2018 vp, s. 3–4). Kesällä 2021 perustuslakivaliokunta totesi toisiolain muutoksia käsitellessään, että ”toisiolaki on osoittautunut käytännössä vaikeasti sovellettavaksi ja aiheuttanut usein epäselvyyttä suhteesta muuhun lainsäädäntöön” (PeVL 25/2021 vp., kohdat 11 ja 12) ja edellytti, että toisiolain uudistamistarvetta pitää tarkastella erityisesti tieteellisen tutkimuksen kannalta:
”Perustuslakivaliokunnan saaman selvityksen mukaan toisiolain sääntely on merkinnyt tietosuoja-asetuksen sääntelyä huomattavasti pidemmälle meneviä tieteelliseen tutkimukseen kohdistuvia vaikutuksia. Ottaen huomioon tietosuoja-asetuksen suoraan soveltuva riskiperustainen sääntely valiokunnan mielestä perustuslaista ei johdu lähtökohtaisesti velvollisuutta säädellä tietosuoja-asetuksen 9 artiklan tarkoittamia erityisiä henkilötietoryhmiä koskevaa käsittelyä 6 (7) tieteellisessä tutkimuksessa tietosuoja-asetuksen edellyttämää sisällöllisesti enemmän rajoittavin säännöksin.”
Sosiaali- ja terveysvaliokunta yhtyi perustuslakivaliokunnan näkemykseen ja painotti lainsäädännön päivittämisen tarvetta ilman aiheetonta viivästystä todeten, että ”asiakas- ja potilastietojen käsittelyä koskevien lakien suhde toisiinsa on epäselvä ja erityisesti toisiolain suhde muuhun sääntelyyn on osoittautunut haasteelliseksi”. Valiokunta totesi, että mahdolliset epäselvyydet tulee viipymättä selvittää ja tehdä tarvittavat lainsäädännölliset muutokset (StVM 17/2021 vp). Myös lainsäädännön arviointineuvosto on kiinnittänyt toisiolain odottamattomiin vaikutuksiin huomiota.
Pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmaan on kirjattu tavoite ratkaista toisiolain haasteet niin, että voidaan edistää Suomessa tehtävää tutkimusta ja mahdollisuutta hyödyntää tietoa. Tavoite on myös arvioida Findatan rooli.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän / esitämme asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen:
Onko hallitusohjelman mukainen toisiolain uudistamisen valmistelu aloitettu ja milloin lakiesitys on tarkoitus antaa eduskunnalle?
Onko harkinnassa nimetä valmistelun vauhdittamiseksi selvityshenkilö?
Helsingissä 22.3.2024
Sari Sarkomaa